Nutri One – wieloośrodkowe badanie obserwacyjne efektów stosowania dedykowanego preparatu żywieniowego Nutrison Advanced Diason Energy HP u ciężko chorych pacjentów, z niewydolnością oddechową w okresie poprawy.

 

autorzy:Wieczorek A.1, Gaszyński T.1, Jarosz K.2, Stawiszyński D.3, Wośko J.4, Landowska K.5, Świerczyński R.6, Kowal E.6, Wójtowicz R.6, Baum E.7, Borowik D.8, Rychlik W.9, Janka J.10, Witman A.11, Dymczyk A.12, Komendzińska D.13, Kwiatkowska M.14, Czekaj M.15, Kozień M.16, Jezierska M.17, Smoczyk B.18, Sys K.19, Szczyrzyca J.20, Milewicz T.21, Orczyk K.22, Aptacy S.23, Gierba K.24, Ziajka M.24, Rajda R.25, Ozimirski A.26, Pachacz W.27, Rakoczy E.28, Sadowski R.29, Panieński P.30, Wichłacz P.31, Karasiński M.32, Sułkowski W.33, Sakowski T.34, Cholewa M.35, Gorzawska B.36, Wojciechowski P.36

1Katedra Anestezjologii i Intensywnej Terapii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi – Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. N. Barlickiego w Łodzi
2Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PUM im. Prof. T. Sokołowskiego w Szczecinie
3Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM – Centralny Szpital Weteranów w Łodzi
4Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
5Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy
6Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
7Szpital Bielański w Warszawie
8Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu
9Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 ŚUM – Górnośląskie Centrum Medyczne im. Prof. L. Gieca w Katowicach
10Zagłębiowskie Centrum Onkologii w Dąbrowie Górniczej
11Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
12Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu
13Wielospecjalistyczny Szpital Miejski im. J. Strusia w Poznaniu
14Szpital Wojewódzki w Opolu
15Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu
16Szpital Specjalistyczny im. S. Żeromskiego w Krakowie
17Szpital Św. Rafała w Krakowie
18Mazowiecki Szpital Wojewódzki w Siedlcach
19Mazowiecki Szpital Specjalistyczny w Radomiu
20Szpital Miejski nr 4 w Gliwicach
21Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
22Szpital Wojewódzki im. Św Łukasza w Tarnowie
23Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. Dr J. Psarskiego w Ostrołęce
24Wojewódzki Szpital Zespolony w Koninie
25Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
26Szpital MSWiA w Kielcach
27Szpital Powiatowy im. Bł M. Wieckiej w Bochni
28Szpital Powiatowy im. Miłosierdzia Bożego w Limanowej
29Szpital Specjalistyczny Brzeziny
30Szpital Powiatowy im. Dr K. Hołogi w Nowym Tomyślu
31Szpital Powiatu Bytowskiego
32Szpital Powiatowy w Lwówku Śląskim
33Szpital w Ostrowi Mazowieckiej
34Szpital Powiatowy w Drezdenku
35Szpital w Wadowicach
36Biostat

Kierownik Katedry Anestezjologii i Intensywnej Terapii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi: Prof. dr hab. n med. Tomasz Gaszyński

Badanie zrealizowane w oparciu o grant badawczy firmy Nutricia.

DOI: 10.12872/PZK-4.12.2017.1-PL

 

 

Streszczenie:

Wstęp: Cały szereg wieloośrodkowych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), przeprowadzonych na dużych grupach pacjentów, celem zweryfikowania skuteczności różnorodnych żywieniowych strategii terapeutycznych, przyniósł niejednoznaczne lub rozczarowujące wyniki. Współcześnie brak jest jednoznacznej i udokumentowanej odpowiedzi na pytanie, dotyczące optymalnej strategii terapii żywieniowej. Dlatego pojawia się kluczowe z klinicznego punktu widzenia pytanie: czy nowe generacje diet przemysłowych, skonstruowane w oparciu o wcześniejszą ewolucję poglądów na terapię żywieniową, przynoszą oczekiwane korzyści kliniczne? Jedyną metodą udzielenia naukowej odpowiedzi na to pytanie jest wykonanie badań, dotyczących poszczególnych preparatów żywieniowych.

Materiał i metody: Wieloośrodkowe nieinterwencyjne badanie obserwacyjne Nutri-One zostało przygotowane celem oceny efektów zastosowania w praktyce klinicznej polskich szpitali enteralnej diety przemysłowej Nutrison Advanced Diason Energy HP, dedykowanej pacjentom z objawami niewydolności oddechowej i zaburzeniami metabolicznymi. Badanie zostało przeprowadzone w wybranych losowo 35 ośrodkach szpitalnych, o zróżnicowanym stopniu referencyjności, w okresie od kwietnia do grudnia 2016 roku. Część obserwacyjna badania połączona była z badaniem follow-up, ograniczonym do zebrania informacji o dalszych losach pacjenta po zakończeniu bezpośredniej obserwacji.  Kryteriami włączenia do badania były: wiek powyżej 18 lat,  zastosowanie badanego preparatu diety przemysłowej w czasie rutynowej terapii, pod warunkiem braku wcześniejszego żywienia enteralnego, lub u pacjentów żywionych wcześniej enteralnie preparatami podstawowymi (o zawartości białka poniżej 42 g/l) przez co najmniej 72 godziny. Kryteriami wykluczenia były: udział w innym programie badawczym dotyczącym terapii żywieniowej, przeciwwskazania do żywienia enteralnego lub  zastosowania badanego preparatu, obecność powikłań wcześniejszej terapii żywieniowej, brak perspektywy przeżycia okresu obserwacji w ocenie lekarza prowadzącego. Pozyskane w czasie badania dane zostały poddane analizie i opracowane statystycznie przez niezależną pracownię Biostat.

Wyniki: Do badania zakwalifikowano 297 pacjentów (59,9% mężczyzn, 40,1% kobiet), hospitalizowanych w oddziałach intensywnej terapii. Poprawa wystąpiła u 148 pacjentów (49,8%), pogorszenie u 7 pacjentów (2,4%), w przypadku 6 pacjentów nie uzyskano jednoznacznych danych (2%); stan pozostałych pacjentów określono jako bez zmian. Stwierdzono różnicę w ilości podawanego preparatu diety enteralnej pomiędzy grupą pacjentów, u których uzyskano poprawę, a grupą pacjentów, których stan nie uległ zmianie (śr 1076 vs 997 ml/dobę; p=0,029). Pomiędzy grupą pacjentów z obserwowaną poprawą stanu ogólnego, a grupą bez zmian stwierdzono także różnicę w średnim stężeniu glukozy w surowicy krwi (143 vs 154 mg/dl; p=0,028). W badaniu follow-up, dotyczącym dalszych losów pacjentów po zakończeniu obserwacji efektów terapii żywieniowej, stwierdzono że 129 zostało przeniesionych na inny oddział (68,2% pacjentów w grupie z poprawą stanu ogólnego, 19,8% w grupie bez zmian i 14,3% w grupie z obserwowanym pogorszeniem), 116 wymagało długotrwałej kontynuacji leczenia w OIT (71,4% pacjentów w grupie z obserwowanym pogorszeniem stanu ogólnego, 50,7% w grupie bez zmiany i 28,4% w grupie pacjentów z uzyskaną poprawą stanu ogólnego), bezpośrednio do domu wypisano 4 pacjentów z grupy, w której obserwowano poprawę (2,7%), a 42 pacjentów zmarło (14,3% w grupie z pogorszeniem stanu ogólnego, 29,4% w grupie bez zmian, 0,7% w grupie z poprawą). Test Fishera potwierdził obecność istotnej statystycznie zależności pomiędzy uzyskaną w trakcie obserwacji zmianą stanu ogólnego pacjenta, a stwierdzonymi w badaniu follow-up wynikami leczenia (p<0,001).
W czasie badania stwierdzono zależność wzrostu stężenia białka w surowicy od średniej dobowej dawki preparatu diety przemysłowej (1084 vs 941-996 ml/dobę; p=0,005); większa podaż preparatu była również związana ze wzrostem stężenia albumin w surowicy (p=0,002). Analizując rozkład stężeń glukozy w surowicy krwi w czasie całego okresu trwania obserwacji, stwierdzono uzyskiwanie akceptowalnych wartości (70-180 mg/dl) w 69,8% w 7 dobie obserwacji i w 90% przypadków w 14 dobie obserwacji. Pomimo prowadzenia w wielu przypadkach intensywnej insulinoterapii, nie odnotowano ani jednego epizodu krytycznej hipoglikemii (<30 mg/dl). Stwierdzono systematyczne obniżanie średniej wartości dziennej glikemii (p<0,001), zależne od wielkości podaży preparatu diety przemyslowej (p<0,001). Na dynamikę obniżania średnich wartości glikemii wpływały płeć pacjenta (wyższe wartości początkowe i szybsze ich obniżenie u kobiet, p<0,05) i wiek (wyższe wartości początkowe i szybszy spadek powyżej 55 roku życia, p<0,001). Stwierdzono spadek stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) z 7,1% do 6,8% (p=0,02). Nie stwierdzono wpływu wielkości średniej dobowej podaży badanego preparatu na stężenie hemoglobiny glikozylowanej (p=0,84). Stwierdzono natomiast obniżenie odsetka pacjentów, u których stosowano insulinę w trakcie obserwacji (p<0,001). Zbudowany model mieszany wskazał istotność wieku w odniesieniu do spadku dobowego zużycia insuliny (p<0,01). 
Ponadto stwierdzono obniżenie średniego stężenie bilirubiny w surowicy (0,82 vs 0,63 mg/dl; p<0,05). W czasie badania systematycznemu obniżeniu uległy również stężenia AspAT (p<0,05) i AlAT (p=0,01). Stwierdzono zależność wyników kolejnych pomiarów stężenia mocznika w surowicy od wieku pacjentów (p<0,001), oraz obniżenie średniego stężenia pomiędzy 7 i 14 dniem obserwacji (71,8 vs 62,4 mg/dl; p=0,03). Wyniki stężenia kreatyniny w surowicy krwi, uzyskiwane w 14 dniu obserwacji, były przeciętnie niższe od tych, z początku badania (p=0,003).

Wnioski: W badanej grupie pacjentów w ciężkim stanie klinicznym, spowodowanym najczęściej niewydolnością oddechową lub krążeniową, oraz zaburzeniami obserwowanymi po zabiegach operacyjnych, podaż większych średnich dobowych dawek dedykowanej diety enteralnej Nutrison Advanced Diason Energy HP związana była z poprawą stanu klinicznego. Uzyskanie poprawy stanu klinicznego w obserwowanej grupie pacjentów było związane z mniejszą śmiertelnością i lepszymi wynikami leczenia w badaniu follow-up. Większa podaż diety przemysłowej była związana z wzrostem stężenia białka i albumin w surowicy krwi pacjentów. W trakcie terapii zaobserwowano akceptowalne wartości glikemii u większości pacjentów, oraz systematyczne obniżanie pierwotnie podwyższonych średnich wartości dziennej glikemii, z równoczesnym ograniczeniem zapotrzebowania na insulinę. Stwierdzono obniżenie stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w przypadku kontroli jej stężenia. Obserwowano obniżenie stężenia enzymów wskaźnikowych uszkodzenia wątroby AlAT i AspAT, bilirubiny,  a także obniżenie pierwotnie podwyższonych średnich stężeń mocznika oraz przeciętnie niższe średnie stężenia kreatyniny w surowicy krwi po 14 dniach obserwacji. Celem obiektywnego potwierdzenia stwierdzonych zależności należy przeprowadzić randomizowane badania kontrolowane.

Uwaga: Nowa polityka prywatności i plików Cookies: W celu zapewnienia maksymalnej wygody korzystania z naszej strony stosujemy pliki cookies. Korzystanie z witryny bez zmiany ustawień dotyczących cookies oznacza, że będą one zapisywane. Użytkownik ma możliwość samodzielnej zmiany ustawień dotyczących cookies w swojej przeglądarce internetowej. Szczegółowe informację znajdują się w zakładce Polityka Cookies.

Akceptuję cookies na tej stronie.

Więcej informacji na temat plików cookies